Arq. Bras. Cardiol. 2018; 111(2): 213-214

Mudança do Desfecho Primário na Reta Final do Estudo ISCHEMIA: o Elefante na Sala

Luis Cláudio Lemos Correia, Anis Rassi Junior

DOI: 10.5935/abc.20180145

Mudança no protocolo do estudo

Recentemente, soubemos que o protocolo do estudo ISCHEMIA publicado no ClinicalTrials.gov sofreu uma importante modificação em janeiro de 2018, apenas 11 meses antes do período estimado de conclusão do estudo (7 anos). O desfecho primário composto foi modificado de morte cardiovascular ou infarto não fatal (versão 2012) para um desfecho de 5 componentes que incluiu parada cardíaca com ressuscitação, internação por angina instável e internação por insuficiência cardíaca (versão de janeiro de 2018).^,

Em fevereiro de 2018, a versão completa do protocolo do estudo ISCHEMIA 2012 foi publicado no ClinicalTrials.gov. Nessa versão, afirmou-se que se a incidência do desfecho primário nos grupos randomizados fosse menor que a esperada, um comitê consultivo poderia decidir prolongar o acompanhamento ou modificar o desfecho primário.

[…]